△ 한의사에게 꼭 필요한 침, 적법한 지 여부를 확인하지 않으면 의료 사고 등의 문제가 발생했을 때에 보험사로부터 보상받지 못할 수도 있다. 사진ⓒDollarphotoclub_Africa Studio
FDA, Board of Pharmacy 등 홈페이지에서
검색 만으로도 확인 가능
본지가 ‘침! 싸다고 무조건 사면 의료사고 시 보호 못 받을 수도(2015년 10월호 1면)’가 보도된 이후, 미국 내 많은 한의사들이 자신이 사용하고 있는 침은 적법한 것인지에 대해 본지에 문의해왔다.
이번 호에서는 한의사들이 침 구매 시 해당 업체가 정식으로 침 판매가 가능한 곳인지 해당 침이 정상적인 방법으로 미국에 수입된 것인지 알아보는 방법을 알아본다.
▲ ‘합법적인 수입 침’이란?
정상적으로 한국이나 중국 등지에서 미국으로 침을 수입하기 위해서는 FDA로부터 ‘제조자 등록번호’, ‘수입자 등록번호’, 수입을 원하는 침에 대한 ‘등록 Listing) 번호’, 해당 침에 대한 ‘510k 번호’ 등을 발부 받아 수입 시 4개의 번호를 FDA에 통보하면 된다.
각종 의료기기 등에 대해 FDA는 개별 제품에 대해 등급(Class)를 나눠 관리한다. 의료기기 중 가장 위험성이 적다고 생각하는 제품에 대해서는 클래스 I로 분류한다. 뜸이나 부항 등이 이 분류에 속한다. 침이나 전침 등 직접 인체에 위험스러울 수 있는 제품부터는 클래스 II로 구분한다. 클래스 II부터 510k가 필요하다.
▲ 침 판매 허가(wholesale permit)
전문 의료기기인 침은 FDA 등록 여부뿐 아니라 침을 판매하는 서플라이 역시 주정부로부터 판매허가(wholesale permit)을 받아야 한다. 남가주 지역의 경우, 한국 커뮤니티에서 현재 정식 침 판매허가를 받은 업체는 아큐디포, KS Choi, KM서플라이 등 세 곳뿐이다.
또한 아마존이나 각 서플라이업체의 인터넷 사이트에서 침을 살 때 역시 침 판매허가가 있는 곳인지의 여부를 반드시 확인해야 한다. 보통 정식 판매업체의 경우, 한의사 면허를 반드시 확인한 뒤에 판매한다.
FDA에 등록된 침이라고 해도 합법적인 판매 허가가 없는 업체에서 침을 구매한 경우, 만약 의료사고가 났을 경우엔 맬프랙티스 등으로 보상받을 수 없다. 미국 관련법상 적법하지 않은 의료행위에 대해서는 보상을 해주지 않기 때문이다.
▲ 적법여부 확인법
인터넷 검색 만으로도 쉽게 적법여부를 알 수 있다. 자신이 쓰는 침이 FDA에 등록됐는지의 여부를 확인하기 위해서는 FDA홈페이지(www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm)로 들어가 상호(Establishment Name)를 입력하면 된다. 단 상호는 띄어쓰기와 쉼표, 마침표 등을 정확하게 기재한다.
510k 승인 여부 역시 FDA(www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm)에 기기이름(Device Name) 즉 침의 브랜드 이름을 넣으면 된다. Acuzone, KSC DB Plus, KM, SMC 등을 직접 입력하면 승인여부를 알 수 있다.
합법적으로 침을 판매하기 위해서는 가주의 경우 보드오브파머시(Board of Pharmacy)로부터 침 판매 면허를 받아야 한다. 관련 홈페이지(http://www2.dca.ca.gov/pls/wllpub/wllqryna$lcev2.startup?p_qte_code=WLX&p_qte_pgm_code=7200)에 해당 판매업소의 영문명을 입력하면 해당 업체가 침을 판매할 수 있는지 여부를 쉽게 알아볼 수 있다.
한편 정상적으로 침을 판매하고 있는 곳 관계자는 “매년 3천달러 이상의 면허갱신비용이 들고 있어 침 등 제품가격이 불법으로 수입하는 업체에 비해 높을 수 밖에 없다”고 설명했다. 그는 이어 “싸다고 계속해 불법제품을 소비자들이 구매하면 제품으로 인한 법적 분쟁 시 법적으로 보호받지 못하는 상황이 발생하는 등 결국 피해는 소비자에게 돌아가게 된다”고 강조했다.
조남욱 기자(한의사)
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