글로벌 CRO 기업이 인수합병을 통해 몸집을 키우면서 글로벌 CRO 시장의 지각변동이 발생한 가운데 국내 CRO 시장에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다.
한국바이오협회에 따르면 지난 몇 년간 정체되던 CRO 인수합병이 코로나19 위기를 딛고 올해 들어 상위 기업 중심으로 활발하게 진행 중으로 나타났다.
올해 2월 글로벌 CRO 7위와 5위였던 ICON과 PRA간에 120억 달러 규모의 M&A 발표가 있었고 4월에는 바이오분야 글로벌 시약·장비업체인 Thermo Fisher가 174억 달러에 글로벌 CRO인 PPD를 인수했다.
또한 7월에는 글로벌 투자은행인 골드만삭스가 글로벌 CRO 파렉셀(Parexel) 지분을 85억 달러에 인수하겠다고 발표한 바 있다.
코로나19 백신 및 치료제 개발 집중으로 2020년 글로벌 CRO 시장은 2019년 대비 11.2% 성장했고 지금까지의 임상시험은 환자와 연구진이 의료기관에 직접 방문하는 오프라인 방식이 일반적이었으나, 코로나19 상황에서 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워 비대면 임상에 대한 요구 증가로 CRO 시장의 가능성이 커졌다는 게 전문가들의 입장이다.
또한 미 규제기관은 코로나19 팬데믹 기간동안 임상시험 수행과 관련한 긴급 지침을 통해 모니터링 요원이 직접 임상시험기관에 방문하지 않고 원격 모니터링을 사용해 최적화하도록 허용했다.
이에 따라, 가상 임상시험 플랫폼, eRecruitment 및 원격 모니터링 솔류션 공급업체와의 협력 기회가 확대될 전망이고 작년 모더나의 코로나19 mRNA 백신 임상시험에도 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들의 의료기관 방문을 최소화했다.
아울러 기술을 발달로 하이브리드 임상시험을 통해 임상시험 수행 중 발생가능한 요소들을 사전에 지정하고 축적되는 자료의 중간분석을 통해 임상설계요소 변경을 효율적으로 결정하는 적응형 임상설계와 위험 기반 모니터링이 가능해지고 있다.
오기환 한국바이오협회 전무는 “하이브리드 접근법은 환자가 집에서 참여할 수 있게 해 연구기관 방문이 불가능하더라도 연구의 연속성을 보장한다”며 “제약기업들은 연속성 있는 임상시험 및 15~20% 비용 절감을 목표로 CRO와 협력해 하이브리드 임상시험을 설계할 것”이라고 전망했다.
글로벌 CRO 합병에 대해 국내 A사 임원은 “원격임상이 세계적인 추세”라며 “국내는 전자동의서를 받은 것은 가능하지만 온라인 임상을 위한 병원과 제약사들의 협조가 부족하고 개인정보보호 등 여러 제약이 존재해 활발하지 않다”고 말했다.
B사 임원은 “임상시험실시기관 지정제가 풀려야 한다”며 “임상이 현재 대학병원 중심으로 진행되고 있으나, 실시기관의 지정제를 풀어 지역별 다양한 병원이 참여한다면 임상시험을 더 신속하게 진행할 수 있을 것”이라고 제언했다.
