사진(c)shutterstock_fotohunter
대한민국 정부가 한약에 대한 과학적 신뢰성을 확보하기 위한 300억 규모의 투자를 하기로 결정했다.
보건복지부(장관 정진엽)는 한약에 대한 안전성·유효성 검증을 지원하고 한약의 표준화·과학화를 통해 한약의 산업화 및 해외진출 기반을 조성하기 위해 한약 공공인프라 구축 사업을 추진한다고 최근 밝혔다.
이번에 구축되는 공공인프라는 △한약 비임상연구시설(GLP) △임상시험용 한약제제 생산시설(GMP) △탕약표준조제시설 등 3개 시설이며, 내년부터 3년간 총 300억 원(각 100억원, 부지매입비 제외)을 투입할 예정이다.
특히 한약 비임상연구시설은 전남도에 구축되며 GLP 기준 구축, 한약재·한약(탕약, 한약제제) 독성시험, 한약(탕약, 한약제제) 비임상시험 지원 등의 역할을 한다.
임상시험 한약제제 생산시설은 대구·경북도에 설립되며 GMP 기준 구축, 임상시험약(위약) 생산, 한약제제 제형현대화, 한의신약 개발 등의 기능을 수행한다.
탕약표준조제시설은 양산부산대한방병원에 구축되며 탕약 표준화, 안전한 탕약 생산 기준(GMP급) 마련을 위한 표준조제공정 구축 등의 역할을 맡는다.
합성의약품과 달리 천연물 의약품인 한약은 조제 기준 자체가 없거나(탕약), 안전성·유효성 검사가 일부 면제(한약제제)돼 품질관리 및 안전성 측면에서 우려가 지속적으로 제기되고 있다.
특히 탕약은 임상시험(인허가) 및 생산(GMP) 관련 별도 기준 없이 한의사가 한의원 등에서 조제 가능(대한약전에 등재된 한약재를 사용시 hGMP 생산 제품만 사용 가능)하고 한약제제는 임상연구 및 생산 관련 규정은 있으나 동의보감 등 古書의 근거가 있는 경우에만 안전성·유효성 관련 임상시험 면제된다(대한약전에 등재된 hGMP 한약재만 사용 가능).
복지부는 원칙적으로 한약(탕약, 한약제제)도 다른 의약품과 동일하게 임상시험(비임상시험→임상시험(1·2·3상))을 통해 안전성·유효성을 검증한 후 GMP시설에서 생산하도록 점진적으로 유도할 예정이다.
이를 위해 한약 공공인프라를 구축해 단계적(다빈도 한약→시중 유통 중인 한약→전체 한약)으로 안전성·유효성 검증을 지원하고 한의계 및 유관 부처와 협의를 통해 제도 개선을 추진할 계획이다.
복지부는 “이번 한약 공공인프라 구축 사업을 통해 한약의 안전성·유효성을 객관적으로 검증해 관련 정보를 국민들에게 정확하게 전달함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰를 제고할 것”이라며 “나아가 중성약(중국 한약제제)에 비해 뒤쳐진 한약의 산업화 및 해외진출 기반 조성에도 큰 기여를 할 것”이라고 말했다./메디컬 한의 기사제휴지 e-헬스통신
권성희 기자
<Copyrights ⓒ 메디컬 한의, 무단전재 및 재배포 금지>
