△ 미국에서 침은 전문 의료기구여서 FDA에 등록돼야 하며 이를 취급하는 서플라이 역시 합법적인 침 판매 면허가 있어야 한다. 사진ⓒDollarphotoclub_Africa Studio
FDA 정식 등록된 침인지,
침 판매 면허가 있는 곳인지 꼼꼼히 살펴야
저렴한 침을 찾는 한의사들이 많아지면서 정식 수입되지 않았거나 적법한 자격을 갖추지 않은 회사들의 침 판매가 늘고 있다. 미국 현행법상 침은 전문 의료기기다. 때문에 FDA에 등록돼야 하며 캘리포니아의 경우엔 판매하는 서플라이 역시 보드오브파머시(CA State Board of Pharmacy)로부터 침 도매(wholesale) 면허를 받아야 한다.
만약 캘리포니아 면허를 갖고 있는 한의사가 적법하지 않은 침을 사용해 환자를 치료한 후 의료사고가 발생했을 때엔 맬프랙티스 보험 등으로 법적인 보호를 받을 수 없다. 예를 들어 전문 침 판매면허가 없는 회사에서의 침 구입, 개인적으로 한국이나 중국에서 직접 구매한 침을 환자에게 사용한 경우 등이다. 지금 당장은 저렴하게 침을 살 수 있겠지만 중장기적으로 보면 오히려 낭패를 당할 수 있는 것이다.
그렇다면 한의사가 어떻게 하면 적법 유무를 가릴 수 있을까. 먼저 매년 일정의 비용을 내고 FDA에 등록해야 하는 수입자 등록 여부는 홈페이지(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm)로 들어가 상호(Establishment Name)를 띄어쓰기, 쉼표, 마침표 등을 정확히 넣으면 해당 업체가 등록돼 있는지 확인 가능하다.
침, 뜸, 부항, 전침 등 한의사들이 많이 사용중인 제품들은 FDA에 등록(Listing)이 돼야 수입이 가능하다. 이 가운데 뜸, 부항 등은 클래스1으로 등록만 하면 된다.
하지만 침이나 전침은 클래스2여서 등록 외에 510(k)로 알려진 시판 전 신고서를 미국 FDA에 제출해야 허가를 받아야 한다. 이는 침 생산과정이 위생적인지, 환자들에게 제대로 사용할 만한 침인지 등에 대해 FDA가 확인을 해주는 것이라 보면 된다.
예를 들어 이화당의 강화미니뜸(Kanghwa Stick-on mini moxa)이 FDA에 등록됐는지 확인하려면 위의 FDA 홈페이지 링크에서 제조사(이화당)의 영문 이름(EWAHDANG CO., LTD.)을 입력해 확인하면 된다.
또한 침의 510(k) 승인 여부를 확인하려면 FDA홈페이지(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm)에사 기기이름(Device Name)란에 Acuzone, KSC DB Plus, KM, SMC 등 침의 브랜드 이름을 기재하면 된다.
마지막으로 자신이 침을 구매하는 업체가 정식 침 판매면허를 갖고 있는지를 확인하려면 캘리포니아 보드오브파머시 홈페이지(http://www2.dca.ca.gov/pls/wllpub/wllqryna$lcev2.startup?p_qte_code=WLX&p_qte_pgm_code=7200)에서 상호명(Business Name)란에 해당업체를 입력하시면 된다. 현재 캘리포니아에서 정식 침 판매 면허를 보유한 한국 업체로는 KS Choi, KM서플라이, 마크뉴(아큐디포) 등이 있다.
조남욱 기자(한의사)
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