자생한방병원의 척추질환 치료제인 ‘추나약물’의 추출물(GCSB-5, 신바로캡슐)이 녹십자에 의해 천연물 신약으로 개발돼 한국 식약청의 시판허가를 받고 의사의 처방 하에 판매되고 있다. 한국에서 개발된 네 번째 천연물 신약이다.
▲ 신바로 캡슐이란?
골관절염(Osteoarthritis, 퇴행성 관절염)은 나이가 들면서 관절의 노쇠로 뼈를 감싸고 있는 연골조직이 마모돼 발생하는 질환이다. 심한 통증과 관절의 경직이 유발되어 심할 경우 일반 활동의 불편을 초래한다.
신바로캡슐은 녹십자에서 각종 골질환 치료제로 사용되어온 6가지 천연물 성분을 연구 개발하여 효능과 안전성을 과학적으로 입증한 천연물신약입니다.
신바로캡슐은 관절염·퇴행성척추염·허리디스크 등 골관절질환치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 6가지 천연물 관절염 치료제다. 2003년부터 개발에 착수해 각 생약재 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산학연 공동연구를 통해 천연물제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만인 2011년 제품화에 성공했다.
▲ 천연물신약의 효과
자생한방병원은 2003년 환자들에게 쓰던 추나약물에서 추출한 신물질 ‘신바로메틴’이 골관절질환 치료와 신경재생에 효과가 있는 성분이라는 점이 입증되며 녹십자와 함께 개발에 착수했다.
골관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 증상완화 정도와 진통효과, 이상약물반응 등을 평가한 결과, 유효성과 안전성을 입증 받았다는 게 병원 측의 설명이다.
특히 임상 2상에서 골관절염 증상평가지표인 ‘WOMAC’ 총점이 53점에서 투여 12주 만에 21점으로 크게 완화된 것으로 확인됐다. 임상3상에서는 현재 시판 중인 골관절염 치료제 한국화이자제약의 ‘쎄레브렉스’와 비교 평가 결과, 안정성평가에서 10% 이상 우수한 것으로 나타났다.
자생한방병원은 “이번 천연물 신약 개발은 주로 임상으로만 확인했던 척추질환 치료 한약 처방의 효능을 과학적으로 입증했다는 데 큰 의의가 있다”며 “한약 처방 표준화 작업 성공도 의미 있는 성과”라고 말했다.
특히 임상 2상과 3상 시험을 통해 한약 추출물에 대한 유효성 및 안전성을 확보했기 때문에 향후 한약을 이용한 질환 치료가 더욱 활발해져 한약의 표준화, 규격화 작업에 기폭제가 되고 있다.
녹십자는 관절염치료제 ‘신바로캡슐’의 임상 4상 결과 안전성은 다국적 제약의 케미컬신약보다 유의하게 낮고 유효성은 24주간 안정적으로 나타났다고 대한정형외과학회와 대한재활의학회 심포지엄을 통해 발표한 바 있다.
▲ 임상 시험 결과
신바로캡슐 임상 4상시험은 6개월간 장기복용 시 안전성과 치료효과를 확인하기 위한 것으로 국내 760여명의 관절염환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 실시됐다. 관절염치료제의 장기복용 임상시험은 한국에서는 처음이었다.
그 결과 6개월간의 장기임상 결과 신바로캡슐이 다국적 제약사의 케미칼 신약보다 위장관계 이상반응 발생률 및 부작용으로 인한 중도탈락률(약물복용중지 비율)이 유의하게 낮았으며 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관천공·폐색·출혈, perforation·occlusion·bleeding) 연간발생률은 0%로 나타났다.
‘신바로 캡슐’은 비임상 시험을 통하여 COX-2, TNF-알파와 같은 염증매개인자 발현을 억제하여 항염증 작용을 나타내고 통증을 억제하며 MMP-2, MMP-9의 활성억제를 통한 연골조직 파괴 억제 효과 기전을 가지고 있는 것으로 밝혀졌다.
이는 기존 진통소염제 효능인 항염증 작용과 진통 효과는 물론 골관절염 진행을 억제하는 관절보호 효과까지 나타낸다는 것이다. 따라서 위장약 없이 단독으로 복용할 수 있어 비용 부담이 덜하고 부작용이 적어 오래 복용할 수 있기 때문에 관절염 환자들에게는 일거양득인 셈이다.
이 제품의 적응증은 골관절염과 함께 향후 추간판탈출증, 류마티스관절염 등으로 확대해 나갈 전망이다.
▲ ‘자생 바로 101’이란?
미국 내 한의원 가운데 한국 커뮤니티에서는 탕약이 많이 처방되고 있으니 미국 커뮤니티에서는 파우더나 캡슐, 환 등 다른 제형을 활용하는 일이 많다. 아무래도 특유의 향과 쓴 맛에 익숙하지 않은 환자들의 성향 때문이다.
이 점에 착안한 자생한방병원 미주 분원은 한국에서 인기리에 판매되고 있는 천연물 신약 ‘신바로 캡슐’을 미국 실정에 맞게 제형을 태블릿으로 바꿨다.
또한 미국 FDA 시설을 갖춘 제조 공정에 따라 만들었다. 무엇보다 안정성과 신뢰도가 매우 높아 미국 의료법 테두리 안에서 안심하고 사용할 수 있다는 장점이 있다. 이렇게 제형을 바꾸는 과정 만도 1년이 넘게 걸렸다는 게 병원 측의 설명이다.
자생한방병원 미주 분원 이우경 원장은 “한의원에서 척추 관절 질환의 만성기 관리를 위한 처방에 효과가 있다”며 “미국인들에게 처방할 때도 익숙한 제형이면서 복용하기 편하다”고 설명했다.
이우경 원장은 또한 “탕약보다 훨씬 저렴한 가격으로 효능 좋은 약을 복용할 수 있어서 환자들에도 부담 없이 구입가능하고, 한의원 역시 부가 수익을 올릴 수 있다”며 “좋은 약을 더 많은 한의사들과 공유하고 싶어 전격 미국 출시하게 됐다”고 설명했다.
또한 ‘자생 바로 101’은 한의사뿐만 아니라 골관절염 질환을 치료하는 카이로프랙틱 닥터, 물리치료 닥터, 양방의사, 정형외과 의사 등에게도 유용하다. 일반적으로 부작용이 걱정되는 양방 진통제가 아니어서 적절하게 활용할 수 있기 때문이다. 또한 몇 개월 동안의 장기 복용에도 안전하다는 임상 자료가 이미 나와 있어서 더욱 안심할 수 있다. (제품 문의: Tel. 714-773-7000)
