△FDA로부터 17세 이하의 폐동맥 고혈압 환자에게 처방 중단 권고를 받은 화이자의 ‘레바티오’
미 식품의약국(FDA)은 최근 폐동맥 고혈압을 갖고 있는 1~17세 미성년 환자들에게 화이자의 고혈압 약 ‘레바티오(Revatio)’ 사용 중단을 권고했다.
폐동맥 고혈압은 심각한 질환으로, 폐로 가는 동맥의 혈압이 지속적으로 높아져 심장근육을 약화시키고 심부전과 사망을 유발한다. 제대로 치료하지 않을 경우, 3년 생존율이 암보다 낮은 50%에 머물 정도로 치명적인 질병이다.
그러나 FDA는 이 약을 소아과에서 장시간 임상적용 결과, 고용량의 레바티오를 복용한 소아들이 저용량 복용 소아들보다 사망율이 높은데다 소량일 복용한 경우에도 활동성이 증가하지 않은 점을 주시했다.
또한 폐동맥성 고혈압 소아 환자들의 주요 사망 원인이 폐와 연관된 혈압 문제나 심장부전 등인데다, 레바티오가 소아들의 치료를 위해 허가를 받은 적이 없고, 소아과 환자들의 치료를 위해 권장된 적이 없다는 것도 발견했다.
이 실험은 무작위로 차출된 다양한 지역 병원들로부터 여러 조건들을 검사한 1~17세 폐동맥성고혈압 환자 234명을 대상으로, 저용량에서 고용량까지 3등급으로 나눈 후에 레바티오로 16주간 복용시켜 결과를 분석했다.
‘레바티오’는 발기부전치료제 ‘비아그라’와는 용량과 제형만 다를 뿐 실제로는 같은 성분의 약으로, 기존 ‘비아그라’에서 용량만 20mg으로 줄인 것으로 볼 수 있다.
이 제품은 성인 폐동맥성 고혈압 환자들의 활동 능력 증가와 악화를 지연시킨다는 이유로 지난2005년 6월 FDA 시판허가를 받았다. 이후 이 제품은 폐고혈압 초기 환자들을 위해 승인된 첫 번째 경구치료제로 사용돼왔다.
FDA는 레바티오의 레이블에 소아과 환자들에게 처방 권장되지 않는 사실과 소아과 환자들의 임상 결과를 추가하기로 결정했다. 현재의 레이블엔 하루 세 번 복용하되 20mg 이상은 피하도록 돼있다. 그러나 성인의 경우도 장기 복용 시 치명적 위험이 있는지에 대한 여부가 알려지지는 않았다.
이런 사실에 근거, FDA는 레바티오의 생산업체인 화이자)에 성인 폐동맥성 고혈압 환자들에 대한 장기 복용에 관련된 잠재적 사망 가능성에 대한 영향 평가보고서를 요구했다.
그 동안 이 제품은 의사 재량에 따른 오프레이블(Off-lable) 처방약이다. 그러나 FDA는 환자를 위한 추가 권고에서 담당 전문의와 상담 없이 약을 중단하거나 양을 조절하지 말 것, 이 제품에 대한 궁금한 점이나 질문 사항이 있으면 전문가와 상담할 것을 권고했다.
또 부작용이 있었던 경우, FDA 의약품 안전성 정보 종합관리 프로그램인 ‘메드워치(MedWatch)’를 통해 보고해 줄 것을 당부했다.
한편 이번 권고는 다른 약들에도 영향을 미칠 전망이다. 또 다른 발기부전치료제인 제약사 릴리의 ‘시알리스’는 ‘애드시카’라는 이름의 폐동맥 고혈압치료제로 판매 중이다.
샘우 기자
