미국 식품의약국FDA는 지난 1일 홈페이지를 통해 렘데시비르를 중증의 코로나19 환자에게 사용할 수 있도록 긴급승인한다고 밝혔다. 긴급승인은 정식 사용승인과는 다르다. 임상시험을 진행 중인 시험약에 대해 처방을 허용하는 조치다. 이는 정식 승인과는 달리 아직 정확한 효과와 부작용은 입증되지 않았다는 설명이다. 실제 FDA는 중증의 환자에게만 제한적으로 사용할 수 있도록 승인했다. 혈중 산소수치 저하로 인공호흡기 등 산소요법을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자만이 이 약물을 투여받을 수 있다.
이번 긴급승인은 지난달 29일 발표된 미 국립보건원(NIH) 산하 알레르기감염병연구소(NIAID)의 초기 임상시험 결과에 따른 조치다. 발표에 따르면 렘데시비르는 중증 코로나19 환자의 회복기간을 31% 줄이는 것으로 나타났다. 렘데시비르를 투여한 환자는 평균 11일 만에 회복한 반면, 그렇지 않은 환자는 15일이 걸렸다는 내용이다. 연구진은 4일의 기간이 통계적으로 유의하다고 설명했다. 그러나 정작 사망률 감소에선 통계적으로 유의한 결과가 나오지 않았다.
렘데시비르를 사용한 환자의 사망률은 8.0%였던 반면, 그렇지 않은 환자는 11.6%였다. 3.6%p 차이가 있었지만, 통계적으로는 유의하지 않았다. 감염병 치료제의 효과를 판단할 때 사망률 감소 정도는 가장 중요한 평가변수 중 하나로 꼽힌다.
결국 이달 중 공개될 대규모 임상시험에서 사망률이 얼마나 개선되느냐가 렘데시비르에게 주어진 숙제인 셈이다. 렘데비시르를 개발 중인 길리어드사이언스 측이 임상시험 참여 환자수를 확대한 이유도 사망률 개선 등의 통계적 유의성을 확보하려는 시도라는 설명이 제기된다.
이에 대해 한 제약업계 관계자는 “임상시험 진행 과정에서 만족스런 결과를 얻지 못하면서, 환자수를 늘리고 평가변수를 확대해 약물의 효과를 확인하려는 시도로 보인다”고 말했다.
렘데시비르의 낮지 않은 부작용 발생률은 또 다른 숙제다. 지난달 12일 발표된 중간연구 결과에선 렘데시비르를 투여한 환자에서 부작용 발생률이 예상보다 높게 나왔다.
당시 연구결과를 살피면, 분석대상 53명 중 8명(15.1%)은 상태가 악화됐다. 1명을 제외한 7명(13.2%)은 사망했다. 53명 가운데 12명(22.6%)에서 다발성 장기부전 혹은 패혈성 쇼크 등 심각한 부작용이 확인됐다. 이밖에도 발진, 신장손상, 저혈압 등이 빈번하게 나타난 것으로 나타났다. 지난달 30일 발표된 중간 연구결과에서는 정확한 부작용 발생률이 확인되지 않는다. 일부 환자에서 메스꺼움(5일 투여군 10.0%, 10일 투여군 8.6%)과 급성 호흡부전(5일 투여군 6.0%, 10일 투여군 10.7%) 등 이상반응이 나타났다고 전해지는 정도다.
이 같은 이상반응이 발생한 이유가 병의 중증도 때문인지, 약의 부작용 때문인지가 아직 확실히 밝혀지지 않았다는 것이다. 이런 이유로 세계 각국의 보건당국도 확대해석을 경계하고 있다. 많은 나라의 식의약품안전국에서는 “코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니다”고 선을 그었다. 유효성·안전성을 정확히 파악하기 위해선 분석대상자 수, 시험대상자 정보, 이상반응, 중도탈락률 등 추가 자료가 확인돼야 한다는 설명을 덧붙였다.
과연 코로나19 치료제로 렘데시비르가 충분히 효과적인가에 대한 의구심이 일고, 일각에선 확대해석을 경계해야 한다는 지적도 제기되고 있다.
브라이언 김 교수
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